Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, amplió este viernes en conferencia de prensa la información de la eficacia de Soberana en su esquema de tres dosis junto a Soberana Plus y el autorizo de uso de emergencia de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a Abdala.
“Avanzamos con cinco candidatos vacunales y ya tenemos la eficacia de Soberana 02 y Abdala a partir de un proceso riguroso que se ha llevado a cabo. Estamos empezando a medir también la efectividad de las vacunas a partir de los estudios de intervención y la intervención sanitaria. Son resultados muy alentadores”, destacó.
El presidente de BioCubaFarma, puntualizó que se sigue trabajando para lograr el registro sanitario definitivo de Soberana 02 + Soberana Plus, y de Abdala, antes de que concluya el 2021.
“En paralelo se ha estado trabajando intensamente en incrementar las producciones para seguir el proceso de vacunación a nuestra población”.
En ese sentido, el presidente del grupo empresarial afirmó que continúan los problemas en la adquisición de materiales necesarios para la producción de las vacunas: “Seguimos fabricando, pero si no fuera por estos obstáculos la disponibilidad de dosis de vacunas sería superior”.
Por su parte, la directora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Marta Ayala, dijo que “podemos decir que tenemos la primera vacuna con autorizo de uso de emergencia aprobada por el Cecmed y que es la primera de su tipo en Latinoamérica”.
La doctora afirmó que han transcurrido siete meses desde el inicio de la evaluación clínica de Abdala hasta convertirse en vacuna: “Es vacuna porque acaba de recibir el autorizo de uso de emergencia”.
#AHORA| Marta Ayala, directora del @CIGBCuba: "#Abdala es vacuna porque acaba de recibir el autorizo de uso de emergencia". @cubadebatecu pic.twitter.com/vws960ITce
— Andy Jorge Blanco (@ajblancocu) July 9, 2021
El presidente de BioCubaFarma informó a la prensa nacional y extranjera que en los próximos días se presentará al Cecmed el expediente para solicitar el autorizo de uso de emergencia para el esquema de Soberana 02 + Soberana Plus.
Por su parte, la Dra. María Eugenia Toledo, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, actualizó la información sobre la eficacia y otros resultados obtenidos en dicho ensayo. “Entre marzo y junio hubo un complejo escenario epidemiológico con varias variantes del virus”, comentó.
En ese período –dijo– se desarrolló la investigación en ocho municipios de La Habana, la cual incluyó una muestra de 44 010 sujetos entre 19 y 80 años, asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento (un grupo placebo; otro que recibe el esquema homólogo dos dosis del candidato vacunal Soberana 02; y un tercer grupo que recibe el esquema heterólogo con dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de refuerzo con el candidato vacunal Soberana Plus, a intervalos de 28 días).
La doctora puntualizó que en el análisis final la eficacia sobre la enfermedad sintomática para el esquema de dos dosis de Soberana 02 se incrementa del 62%, reportado en el análisis intermedio, a un 65,6%.
“Dos dosis de Soberana 02, sin incluir el esquema heterólogo de Soberana Plus, ya cumple los estándares por encima del 65%”.
Sobre la eficacia de la tercera dosis, la doctora María Eugenia Toledo explicó que “no solo se midió sobre la enfermedad sintomática, sino también la eficacia sobre la infección, la enfermedad severa y la muerte. Vamos a tener sujetos infectados, pero lo importante es que no transiten a la enfermedad sintomática graves o severas”.
Entre los próximos pasos de la vacuna #Soberana02 el presidente de @BioCubaFarma aclara que se someterá al @cubacecmed para su aprobación como "uso de emergencia" y posteriormente se procederá a su registro médico sanitario. #CienciaCubana #CubaViva pic.twitter.com/cXnOKdf3ZN
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) July 9, 2021
En un análisis publicado en esta jornada en la página del Instituto Finlay de Vacunas, se destaca que la eficacia sobre la enfermedad sintomática (considerada la variable principal del estudio) se estimó en un 91,2%.
“La eficacia en la prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa fue significativamente mayor; alcanzándose un 100% de prevención. No se reportó ningún fallecimiento en el grupo estudio vs 3 en grupo placebo. También se verificó un 75,7% de eficacia sobre la infección, detectándose 21 casos PCR-positivos en el grupo estudio y 78 en el grupo placebo”, subraya el documento.
La investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02 puntualizó que si el sujeto tiene menos de 65 años la eficacia se incrementa, mientras que los que tienen más de 65 la eficacia es menor (del 77%).
“Si los sujetos no tienen comorbilidades la eficacia es muy superior, alcanza 96,7% para el grupo menor de 65 años sin comorbilidades”, subrayó.
¿Cómo marchan los otros ensayos clínicos de Soberana?
Al actualizar el estado de los otros candidatos vacunales de la línea Soberana, la doctora Dagmar García, vicedirectora de investigaciones del Instituto Finlay, recordó que el pasado 14 de junio inició en el hospital “Juan Manuel Márquez” de La Habana el ensayo clínico Soberana-Pediatría.
“Este es un ensayo clínico Fase I/II que tiene como objetivo demostrar la seguridad, en primera instancia, y luego la inmunogenicidad del esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus como dosis de refuerzo”.
En estos momentos –acotó– de la muestra de 350 niños y adolescentes, están incluidos los 50 de la fase I y los 150 de la fase II que corresponde al grupo etario de los adolescentes.
La doctora informó que entre martes y jueves de la próxima semana serán vacunados los niños pequeños, mientras se estima que los primeros resultados estarán disponibles en agosto.
Al referirse al candidato vacunal Soberana Plus, destacó que en estos momentos se conduce un ensayo clínico fase II en el Instituto de Hematología e Inmunología, en el cual se incluyeron 450 sujetos convalecientes de COVID-19: “Ya estamos en fase de evaluación de las muestras y los resultados estarán disponibles durante este mes de julio”.
Asimismo, Dagmar García aseveró que Soberana 01 es un candidato vacunal con buenas potencialidades de demostrar su eficacia en la prevención de la COVID-19 y que puede significar otra alternativa de producto para el país y otras regiones del mundo.
¿Y el candidato vacunal Mambisa?
En la conferencia de prensa, la doctora Marta Ayala, directora del CIGB, recordó que Mambisa se utiliza por vía de administración intranasal.
“Estamos a punto de recibir el autorizo para iniciar el estudio clínico fase I/II, lo cual daría la posibilidad real de tener una vacuna que, administrada por vía intranasal, pueda incrementar la respuesta inmune de los convalecientes, pero también puede aplicarse en combinación con otras vacunas para aumentar la respuesta a cualquier otro tipo de vacuna contra la COVID-19”.
Eficacia y efectividad: ¿Cuál es la diferencia?
Por su parte, el vicepresidente de BioCubaFarma, Eulogio Pimentel, subrayó que la eficacia se mide después de los 14 días de la última dosis:
“El proceso en el que se hace evidente un efecto sobre el control de la enfermedad es paulatino y, en términos de eficacia, es consecuencia de haber cumplido estrictamente con el protocolo de las tres dosis de aplicación”.
Pimentel explicó que, si bien eficacia y efectividad se calculan en una misma fórmula matemática, la efectividad es lo que ocurre en la práctica médica cotidiana, sin que esté asociada a un ensayo clínico.
“Una vacuna es más efectiva, o se acerca a la eficacia de un ensayo clínico, mientras mejor sea el proceso y el programa de inmunización”, argumentó.
Reiteró que la determinación de la efectividad de los candidatos vacunales la realiza el Ministerio de Salud Pública mediante estudios protocolizados en los que no participan las empresas de BioCubaFarma ni los promotores de las vacunas.
Cuba presentará a la OMS resultados de eficacia
Asimismo, el presidente del grupo empresarial, Eduardo Martínez, señaló que los resultados obtenidos se seguirán publicando en revistas de prestigio internacional, al tiempo que se continúa en contacto permanente con las representaciones de la OPS y la OMS en Cuba.
“Como parte de la transparencia, en los próximos días vamos a presentarles a la OMS los resultados alcanzados hasta el momento respecto a la eficacia de las vacunas”, informó.
Martínez destacó que el Cecmed es una autoridad regulatoria de referencia en la región, la cual ha sido precalificada por la OMS para el tema de las vacunas.
Aclaró, además, que para el uso de las vacunas cubanas en otros países solo depende que la nación receptora emita un autorizo de uso de emergencia.
“Vamos a seguir el proceso para lograr el registro sanitario de las vacunas y, en el transcurso, vamos a estar intercambiando con la OMS”, reiteró y añadió que tanto las instalaciones que participan en la producción de las vacunas como el Cecmed están precalificadas por la OMS.
Tomado de Cubadebate
La Covacha Roja 