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Inicia en Santiago de Cuba ensayo clínico fase II del candidato vacunal Abdala

La doctora Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB. Foto: Irene Pérez/Cubadebate.

El candidato vacunal Abdala (CIGB 66) que desarrolla el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), comenzó este lunes 1ero de febrero en el hospital Saturnino Lora, de la ciudad de Santiago de Cuba, el ensayo clínico fase II.

Según dio a conocer a la prensa la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB, los resultados del estudio fase I, iniciados el pasado 7 de diciembre, arrojaron que el perfil de seguridad y reactogenicidad del inmunógeno fue favorable para las dos dosis del candidato vacunal estudiadas, lo cual permitió acelerar el inicio de esta nueva etapa.

Durante las próximas semanas se inmunizarán a cerca de 760 voluntarios, con la particularidad de que en esa segunda fase, además de individuos en edades comprendidas entre los 19 y 54 años (Fase I), se incluirán personas voluntarias hasta los 80 años de edad.

Foto: CIGB.

De acuerdo con Ayala Ávila, el candidato vacunal Abdala mostró en la fase anterior escasos y leves eventos adversos y un adecuado perfil de seguridad en los 132 voluntarios, quienes solo refirieron leve dolor en la zona de aplicación, por vía intramuscular, del inmunógeno.

¿Cómo marcha Abdala?
Para el CIGB 66 se estudiarán dos dosis de la vacuna con administraciones de 25 y 50 microgramos, y dos esquemas de inmunización: uno corto (0-14-28 días) y esquema largo (0-28-56 días), precisó la doctora.

A partir de la evaluación de la respuesta inmune que fuimos realizando, pudimos obtener en el estudio Abdala, alrededor del día 42, información de que en el esquema corto de inmunización, hay resultados satisfactorios en las muestras de los voluntarios. “Encontramos en las dos dosis evaluadas que un por ciento elevado de individuos desarrollaron respuesta de anticuerpos contra la proteína del SARS-CoV-2, que los sueros de esos individuos tenían la capacidad de inhibir la unión del receptor y esa proteína y que esos anticuerpos además, en un ensayo de neutralización viral también tenían actividad funcional. Ello significa que la inmunización estaba funcionando según lo que nos habíamos planteado para un estudio fase I”, explicó Ayala Ávila.

Dos candidatos vacunales contra el SARS-CoV-2: Abdala y Mambisa
La doctora Ayala Ávila explicó que en estos momentos el CIGB se encuentra trabajando en dos formulaciones de candidatos vacunales, en diferentes etapas de desarrollo farmacéutico y clínico, los cuales están basados en la utilización de la proteína de unión al receptor, más conocida por sus siglas en ingles RBD.

Durante la pandemia ocasionada por el virus SARS-CoV-2, se ha observado que la mayor parte de los anticuerpos neutralizantes y aproximadamente el 50 % de la respuesta celular contra este virus, se dirige a la proteína de la espiga (S), en la que justamente se encuentra ubicado el dominio de unión al receptor (RBD) celular, por el cual penetra el virus en la células e infecta al organismo, explicó.

Dicho dominio es el responsable de la interacción del virus con la enzima angiotensina 2 (ACE2); razón por la que el desarrollo de candidatos vacunales que contengan este dominio y otros componentes de la proteína S y de la proteína de la nucleocápsida del virus, son de vital importancia durante la lucha contra la COVID-19.

Esta proteína—apuntó la experta— se produce de manera recombinante en las células de la levadura, tecnología ampliamente usada en Cuba y en el mundo para la obtención de las denominadas vacunas de subunidades, como por ejemplo la vacuna recombinante contra la Hepatitis B.

Principales estrategias
“Nos planteamos dos estrategias”, comentó la especialista.

Por un lado, el CIGB 66 (Abdala) está basado en la formulación de la proteína RBD recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio, para administración intramuscular; mientras que por otro obtuvimos el CIGB 669 (Mambisa), el cual se basa en la formulación de la proteína RBD y un inmunopotenciador evaluado por el CIGB: el antígeno de la nucleocápsida de la Hepatitis B, para administración esencialmente por la vía intranasal.

“Ha sido un trabajo arduo de los equipos de investigación, desarrollo tecnológico, control y aseguramiento de la calidad y de las plantas productoras del CIGB; en conjunto con otras instituciones como los Laboratorios AICA, donde se terminaron de formular estos candidatos vacunales; así como el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

“Todo ello nos permitió obtener la aprobación de los estudios clínicos de Mambisa—que se desarrolla en el Centro Nacional de Toxicología y emplea esencialmente la vía intranasal— y de Abdala, que emplea la vía intramuscular y se desarrolla en el Hospital Saturnino Lora, de la ciudad de Santiago de Cuba”, comentó la directora general del CIGB.

Hoy 1ero de febrero, nos encontramos alrededor del día 56 de estos dos estudios, que iniciaron el 7 de diciembre de 2020 de manera simultánea en ambos sitios clínicos, dijo.

Podemos decir que a 56 días de administrados ambos candidatos, estos han demostrado ser seguros con efectos adversos mínimos.

Tomado de Cubadebate

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